Produktverantwortung im Gesundheitsgesch?ft

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Die Sicherheit von Patienten und Anwendern steht für Bayer an erster Stelle. Wir bewerten kontinuierlich das medizinische Nutzen-Risiko-Verh?ltnis unserer Arzneimittel und Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus. Bereits in pr?klinischen und klinischen Studien der Phase I-III werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Vertr?glichkeit von Arzneimitteln und deren Verhalten im K?rper untersucht. Die bei den Zulassungsbeh?rden eingereichte Dokumentation enth?lt die Ergebnisse dieser Studien sowie umfassende Informationen zur Nutzen-Risiko-Bewertung des Produkts.

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Die Erfüllung beh?rdlicher Sicherheitsanforderungen ist eine zwingende Voraussetzung für die Zulassung eines neuen Medikaments. Anhand der Unterlagen prüft die Fachbeh?rde, ob Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualit?t des Arzneimittels für die angestrebte Indikation nachgewiesen sind. Nur wenn der Nutzen des Medikaments die Risiken überwiegt, erh?lt es eine Zulassung.

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Bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gelten sehr strenge Qualit?tsanforderungen. Das Qualit?tsmanagementsystem der Divisionen Pharmaceuticals und Consumer Health basiert auf international anerkannten Standards für alle Phasen der Bereitstellung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts, von der Entwicklung bis zu Registrierung, Herstellung und Distribution.
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Nutzen-Risiko-Management von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die in der Pharmaforschung vorgeschriebenen pr?klinischen und?klinischen Studien?testen Arzneimittelkandidaten auf ihre Qualit?t, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Gleichzeitig ist die Entstehung einer Erkrankung und ihr Fortschreiten von Mensch zu Mensch unterschiedlich und entsprechend kann auch die Wirkung eines Medikaments variieren. Wir beobachten und bewerten unsere Produkte auch nach der Zulassung und über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg. So k?nnen wir unerwünschte Wirkungen früh entdecken und beurteilen, welche Ma?nahmen zur Risikominimierung ergriffen werden müssen.

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Zust?ndig für die Sammlung und Auswertung sicherheitsrelevanter Informationen zu unseren Produkten ist die globale Abteilung für Patienten- und Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz), in der medizinische Experten unterschiedlicher Fachrichtungen in Sicherheitsmanagement-Teams (SMT) zusammenarbeiten. Um potenzielle Sicherheitsbedenken frühzeitig zu identifizieren oder m?gliche ?nderungen des Nutzen-Risiko-Verh?ltnisses zu erkennen, werten diese Teams interne Nutzen- und Sicherheitsdaten, klinische und Post-Marketing-Studien, aber auch externe Datenbanken und wissenschaftliche Publikationen aus. Alle ausgewerteten Daten werden in unsere Pharmakovigilanz-Datenbank eingegeben. Das Bewerten der Informationen zu einem Nutzen-Risiko-Verh?ltnis gilt sowohl für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch für Nahrungserg?nzungsmittel und medizinische Hautpflegeprodukte.

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Bayer arbeitet dabei eng mit den zust?ndigen Zulassungs- und überwachungsbeh?rden auf internationaler und nationaler Ebene zusammen. Dazu z?hlen u. a. die US-Gesundheitsbeh?rde?Food and Drug Administration?(FDA), die europ?ische Arzneimittelagentur?European Medicines Agency?(EMA) und das deutsche?Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte?(BfArM) sowie die?Japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte?(PMDA) und die?Chinesische National Medical Products Administration (zuvor Food and Drug Administration?(CFDA)).
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Untersuchung von Arzneimittelrückst?nden in der Umwelt

Arzneimittelwirkstoffe k?nnen in die Umwelt gelangen – sei es über menschliche und tierische Ausscheidungen, unsachgem??e Entsorgung von nicht verbrauchten Medikamenten oder w?hrend des Herstellungsprozesses. Hier sind vor allem die Oberfl?chengew?sser relevant.

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Die vorhandenen Konzentrationen einzelner pharmazeutischer Wirkstoffe aus Humanarzneimitteln im Trinkwasser haben nach unserem derzeitigen Kenntnisstand keine relevanten nachteiligen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit. So sieht auch die WHO in ihrem 2017 erschienenen Bericht ?Mischungen von Arzneimittelwirkstoffen im Trinkwasser“ derzeit keine unmittelbaren Gefahren für die Gesundheit und damit keinen kurzfristigen Handlungsbedarf.

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Unsere Divisionen Pharmaceuticals und Consumer Health führen für ihre Arzneimittelwirkstoffe ?kotoxikologische Untersuchungen zu pharmazeutischen Rückst?nden durch, um m?gliche Umweltauswirkungen der Produkte beurteilen zu k?nnen.

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Im Rahmen der rechtlichen Zulassung von Humanarzneimitteln in Europa und den USA erfolgt für alle neuen Arzneimittelwirkstoffe eine sogenannte Umweltrisikobewertung für die Eintr?ge nach bestimmungsgem??er Anwendung durch den Patienten.

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Die Informationen zu Umweltrisiken von Arzneimitteln werden entsprechend in der Fachinformation für ?rzte und im Beipackzettel in allgemeiner Form aufgeführt, inklusive eines Hinweises zur Entsorgung nicht verbrauchter Arzneimittel.

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Bei der Produktion unserer Arzneimittel stellen wir durch die Vorgabe von firmeninternen Abwasser-Schwellenwerten sicher, dass von der Freisetzung von Wirkstoffspuren im Abwasser unserer Produktionsstandorte kein Umweltrisiko ausgeht. Die Einhaltung der jeweiligen Vorgaben zu Abwasser-Schwellenwerten an unseren Produktionsstandorten weltweit wird von Aufsichtsbeh?rden und externen Gutachtern überwacht sowie in regelm??igen Abst?nden durch Audits von internen Fachleuten vor Ort überprüft. Falls diese nicht dauerhaft sicher eingehalten werden k?nnen, werden standortspezifische Ma?nahmen zur weiteren Reduktion ergriffen. Dazu geh?ren beispielsweise wirkstoffspezifische Ma?nahmen wie Filterung, Eindampfung, Oxidation, Verbrennung oder die biologische Kl?rung in Kl?ranlagen.
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